Informacje na temat badań podlegających ocenie
Informacje na temat badań podlegających ocenie
- EKSPERYMENT MEDYCZNY (wymaga ubezpieczenia OC)
Może być wykonywany zgodnie z przepisami ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
a. leczniczy
b. badawczy
c. o charakterze badania materiału biologicznego, w tym wszelkie badania genetyczne, badania wykorzystujące uprzednio pobrane próbki lub komórki macierzyste
kierownikiem tematu badawczego może być również osoba niebędąca lekarzem lub lekarzem dentystą
- prospektywne pobranie próbek biologicznych do badania
- prospektywne pobieranie, gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych do przyszłego wykorzystania w celach naukowych
- wtórne wykorzystanie możliwych do zidentyfikowania próbek biologicznych, np. z biobanku
- wtórne wykorzystanie zakodowanych próbek biologicznych, gdy badacz sam zebrał materiał lub ma dostęp od członka zespołu badawczego do kodu próbki z innego projektu badawczego (np. z badania wcześniej pozytywnie zaopiniowanego przez Komisję)
- wtórne wykorzystanie zanonimizowanych lub zakodowanych próbek biologicznych w projekcie, który wygeneruje lub zbierze dane, które zostaną wykorzystane lub mogą zostać wykorzystane w badaniu klinicznym (np. stanowiący odpad medyczny)
d. o charakterze badania klinicznego
- produktu leczniczego (komercyjnego lub niekomercyjnego), o którym mowa w ustawie prawo farmaceutyczne
- wyrobu medycznego (komercyjnego lub niekomercyjnego), o którym mowa w ustawie o wyrobach medycznych
- BADANIA NIESTANOWIĄCE EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH (nie wymagają ubezpieczenia OC)
- badania epidemiologiczne
- badania obserwacyjne
- badania polegające na wykorzystaniu materiałów pochodzących od osób zmarłych (z wyjątkiem rutynowych testów diagnostycznych lub autopsji)
Badania ANKIETOWE, RETROSPEKTYWNE, KWESTIONARIUSZOWE z udziałem ludzi lub z wykorzystaniem danych osobowych należy zgłaszać do Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Rzeszowskiego z wnioskiem o wystawienie stosownej OPINII.
Obowiązkiem badacza jest:
- prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej
- zgłaszanie Komisji (w formie aneksu do badania) wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania np. przedłużenie terminu zakończenie badania, uzupełnienie/zmiana składu zespołu badawczego, dodanie nowego kwestionariusza, uaktualnienie metodyki badania tj. uaktualnienie protokołu badania oraz innych załączników np. Informacji dla uczestnika - jeżeli zmiany dotyczą postępowania z uczestnikiem
W przypadku:
- Prac badawczych prowadzonych przez studenta/ów, kierownikiem projektu jest opiekun naukowy lub opiekun koła naukowego; student/studenci wchodzą w skład zespołu badawczego. Na prowadzenie badań zgodę wyraża Kierownik właściwej jednostki.
- Prac badawczych prowadzonych przez doktoranta - kierownikiem projektu jest opiekun naukowy doktoranta lub promotor a doktorant jest członkiem zespołu badawczego. W przypadku doktoranta, który jest kierownikiem grantu – doktorant jest kierownik projektu natomiast opiekun naukowy doktoranta lub promotor wchodzi w skład zespołu badawczego.